服务介绍

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。 

采用ISO 13485标准可以帮助组织加强医疗器械管理，强化企业质量控制；保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品；满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。